切實加強醫療器械質量監管

國家藥監局醫療器械監管司黨支部認真開展黨史學習教育，結合醫療器械監管實際，扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動，努力做到黨建和監管工作雙促進、雙提升。

以“我為群眾辦實事”為切入點，謀實事、開新局

強化黨史學習教育與監管業務工作深度融合，注重學習成果轉化，更好地發揮黨支部戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。

立足實際，謀事求真務實。醫療器械關乎公眾身體健康和生命安全。器械監管司深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化風險管理，立足我國醫療器械監管實際，緊盯社會關注、群眾關心的熱點問題，聚焦高風險產品和疫情防控常態化下醫療器械質量監管，聚焦人民群眾新期待，組織全系統開展醫療器械風險隱患排查治理。

排查治理，加強監督檢查。組織對無菌和植入性醫療器械、疫情防控類醫療器械等產品，以及投訴舉報頻發、監督檢查和產品檢驗不合格等重點企業及產品加大風險隱患排查力度。組織企業自查，排除安全隱患。組織監督檢查，嚴厲查處違法違規行為。今年以來，各地累計監督檢查醫療器械生產企業4230家次，排查經營企業和使用單位11萬余家，責令整改企業5035家，立案查處812家，約談企業152家。組織對國家集採冠脈支架、新冠病毒疫苗配套使用一次性無菌注射器等重點產品督導檢查，強化醫療器械質量監管。

>> 3月11日至13日，2021年春季中原醫療器械展覽會在河南鄭州國際會展中心舉行，來自全國各地1000余家醫療器械參展商到會參展。

優化准入，推進“放管服”。認真總結監管經驗，充分征求業內相關部門、行業協會和企業意見，擬對部分安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，免於經營備案。擬將血壓計、血糖試紙等13個第二類醫療器械產品納入免於經營備案目錄，力爭盡快發布施行，為企業營造良好營商環境，為百姓購買、使用醫療器械提供方便。

以加強藥品監管能力建設為支撐點，強基礎、促提升

堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，抓住機遇，應對挑戰，加快提升藥品監管治理體系和治理能力，助力發展、服務大局。

深刻把握監管事業發展的歷史機遇期。建黨百年之際，新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院辦公廳《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》相繼發布，從筑牢法規制度基礎，提升標准、監測、檢驗技術支撐，強化監管執法體系聯動等方面著手，作出一系列重大部署，充分體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視。器械監管司將深刻把握歷史機遇，推動醫療器械監管體系和能力的科學化、法治化、國際化、現代化發展。

加快推進監管體系和能力現代化。以上率下，學習總結經驗，器械監管司將帶領全系統全面加強醫療器械質量監管，積極保障人民群眾用械安全和用械需求，加強器械監管體系和能力建設、促進行業高質量發展，全面提升藥品監管體系和監管能力現代化。近年來，我國醫療器械產業快速成長，心血管支架、監護儀等一大批國產醫療器械基本實現進口可替代。但部分高端醫療器械和一些關鍵核心零部件、材料存在短板。器械監管司將進一步推動醫療器械創新發展，勇做健康中國戰略、高質量發展事業的擔當者、實干者，助力國內國際市場雙循環發展，錘煉具有全球競爭力的產品質量和監管能力。

以人民對醫療器械的新期待為落腳點，保安全、助發展

在“十四五”開局之年，醫療器械監管工作要緊緊圍繞保障群眾用械安全，以讓人民群眾用械需求得到更好的滿足，作為一切工作的出發點和落腳點，進一步提升質量安全保障水平，推動醫療器械高質量發展。

加大政策宣貫科普力度。全力做好新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓，加大《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》政策解讀，充分利用宣貫培訓會、研討會、報刊等載體，面向醫療器械注冊人、備案人、行業協會、社會公眾廣泛宣傳，加強安全用械科普知識宣傳。

加速推進法規制度建設。落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，貫徹醫療器械注冊人全生命周期質量管理制度，積極做好醫療器械生產、經營監管等部門規章修訂，認真研究出台醫療器械管理技術指南及規范性文件，組織研究注冊人和生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南、注冊人委托生產協議指南文件，醫療器械重點監管目錄等，進一步完善上市后監管法規制度體系。

加強風險隱患排查治理。注重風險會商研判，深入排查醫療器械質量安全隱患，及時發現並消除苗頭性、傾向性問題，保障產品質量安全。監督醫療器械注冊人落實醫療器械全生命周期質量安全責任。督導地方各級藥品監管部門加強協同配合，形成信息通暢、銜接有序、協作有力的監管合力。

強化監督檢查執法力度。針對群眾關心、社會關注的投訴舉報，對輿情頻發的醫療器械以及無菌植入性醫療器械、國家集中帶量採購醫療器械、創新醫療器械等產品加大監督檢查頻次，對發現的違法違規行為重拳出擊，切實做到查辦一案、警示一片，形成震懾。

深化產品抽驗和不良事件監測。持續開展醫療器械不良事件監測，及時發現和分析可能存在的風險，並採取有效控制措施。加強醫療器械檢驗檢測機構建設，特別是盡快提升各地本區域疫情防控醫療器械等重點產品的檢驗檢測能力。針對高風險產品、重點企業以及重點品種，進一步加強抽檢工作力度。

抓好監管體系和隊伍能力建設。注重強化監管基礎建設和信息化、現代化監管手段建設，進一步完善監管數據，加強監管信息系統使用和數據對接，強化國家、省、市、縣監管信息協調互通，提高監管效能。加強職業化專業化檢查員隊伍建設，加大兼職檢查員認定力度。確定一定數量的檢查員實訓基地，對檢查員進行分類分級培訓和管理，以適應新形勢下檢查工作需要。守住質量安全底線，更好保障人民群眾用械安全，讓人民群眾用械需求得到更好滿足。

（來源：《旗幟》2021年第6期）

( 編輯：孫麗   送簽：張成付   簽發：張桃英 )